Sicurezza dispositivi medici: ritardo inaccettabile, secondo il Gruppo S&D

3 Aprile 2014  /   Nessun Commento

L’Unione Europea deve implementare l’efficacia dei monitoraggi dei dispositivi medici e di quelli per le diagnosi in vitro, che si tratti di protesi mammarie, protesi d’anca, strumentazioni chirurgiche o test di gravidanza. L’attuale quadro normativo risale agli anni Novanta, e sarebbe auspicabile giungere finalmente a una nuova legislazione.

La Commissione europea, nel settembre 2012, ha fatto circolare due proposte. Il Parlamento europeo si è espresso su quelle proposte nell’ottobre 2013, ed è in attesa di iniziare i negoziati di trilogo. Invece, per colpa dei ritardi del Consiglio, abbiamo perso l’occasione di approvare la legge con la sola prima lettura, prima delle elezioni europee. Il voto della plenaria di oggi, infatti, chiuderà solo la prima lettura e rimanderà il voto conclusivo alla seconda lettura.

Il rappresentante del Parlamento nei negoziati, l’eurodeputato S&D Dagmar Roth-Behrendt, ha dichiarato: “Gli ultimi mesi sono stati davvero frustranti, e ora è estremamente difficile spiegare ai cittadini e ai pazienti perché ci stiamo mettendo così tanto ad approvare la legislazione. È chiaro: ci sono tanti aspetti tecnici da prendere in esame, ma le questioni controverse sono davvero poche, e sono ancora convinto che nei negoziati di trilogo ci saremmo potuti concentrare su tre aspetti: primo, assicurare la sicurezza dello smaltimento dei dispositivi; secondo, rafforzare la procedura per la loro approvazione; terzo, potenziare il campo d’azione dei supervisori, i cosiddetti Organismi modificati, che sono i responsabili della valutazione della performance e della sicurezza dei dispositivi medici”.

“Gli stati membri hanno avuto tempo per apportare queste migliorie”, ha proseguito Roth-Behrendt. “Sembra, però, che alcune delegazioni abbiano voluto ritardare la discussione, entrando nel merito di ogni singolo particolare. Se questo sia in qualche modo collegato alle strategie lobbistiche delle industrie farmaceutiche in Parlamento, però, non posso giudicarlo. Esprimo un forte rammarico per questo increscioso ritardo e per questa opportunità persa. Sono molto preoccupato perché il voto di oggi avrebbe potuto essere un passo importante per la tutela dei pazienti di tutta l’Europa”.

“Nel complesso, comunque”, ha concluso l’eurodeputato, “il giudizio del Gruppo S&D sulla normativa, con le modifiche apportate dal Parlamento, è positivo, perché aiuterà a raggiungere il nostro principale obiettivo: rafforzare gli strumenti di protezione dei pazienti contro i prodotti difettosi e prevenire, per quanto possibile, nuovi scandali. Detto questo, è incredibile la campagna diffamatoria portata avanti dalle industrie farmaceutiche, secondo cui la proposta del Parlamento di rafforzare il sistema di approvazione dei nuovi dispositivi medici ostacolerebbe la ricerca. Non è affatto così! Chi può seriamente pensare che protesi ad altro rischio, come quelle mammarie, per le anche o per le ginocchia, vengano davvero sviluppate in pochi mesi? Servono anni di la ricerca, sviluppo e raccolta dei dati clinici, prima di arrivare alle sperimentazioni sui pazienti. Quindi, quattro mesi in più per verificare l’attendibilità dei dati clinici non ucciderà certo l’innovazione, come è stato strillato tante volte negli ultimi mesi. Adesso bisogna mantenere alta la pressione sul Consiglio, per completare la seconda lettura nel più breve tempo possibile. Di questo hanno bisogno i pazienti”.

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